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ASPITOPIC 50 MG/G GEL TOPICO 60 G Ampliar

ASPITOPIC 50 MG/G GEL TOPICO 60 G

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Acción y mecanismo
El etofenamato es un [ANTIINFLAMATORIO] y [ANALGESICO] no esteroídico, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.

Farmacocinética
- Absorción: La biodisponibilidad de los productos que contienen etofenamato está sujeta a grandes fluctuaciones inter e intraindividuales, resultantes principalmente del lugar de administración, hidratación de la piel y otros factores. Tras su administración cutánea, la biodisponibilidad, esto es, la proporción de la dosis disponible sistémicamente, se encuentra en el rango de otros productos que contienen etofenamato (superior al 20%).- Metabolización y Eliminación: El etofenamato se excreta en forma de múltiples metabolitos (hidroxilación, rotura del éster y éter) y sus conjugados, un 35% por vía renal y una extensa proporción a través de la bilis y las heces. Con mucha probabilidad se da una circulación enterohepática.

Indicaciones
Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos ([ARTRITIS], periartritis, artrosinovitis, [TENOSINOVITIS], [CONTUSION], distorsiones, [LUXACION], lesiones meniscales de la rodilla, [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ESGUINCE], [CONTRACTURA], [BURSITIS], [CAPSULITIS], [TENDINITIS]).

Posología
- Uso cutáneo exclusivamente externo.- Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar de 2 a 3 veces al día. - No aplicar más de 7 días seguidos sin consultar al médico.

Interacciones
No se han descrito en el uso cutáneo, ya que se alcanzan concentraciones sistémicas muy bajas del fármaco, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.

Reacciones adversas
- Pueden producirse [ERITEMA] local moderado (0,1%-1%), [DERMATITIS], [IRRITACION CUTANEA] locales, [PRURITO] (0,1%-1%) y sensación de [IRRITACION CUTANEA] en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.- Puede aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] (0,01%-0,1%)- En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, debe suspenderse el tratamiento y se reevaluará la situación clínica del paciente.- La administración tópica de forma prolongada, en áreas extensas de piel, sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, así como la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINEs.

Consejos al paciente
- Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.- No utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. - No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.- No exponer al sol la zona tratada.- Lavar las manos después de cada aplicación.

Sobredosis
- Síntomas: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis serán reacciones adversas sistémicas que dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. - Tratamiento: si se produjese ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y a una terapia sintomática.

Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a etofenamato o a cualquiera de los componentes de este medicamento.- [ALERGIA A AINE], [ALERGIA A SALICILATOS]: Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en áreas extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

Embarazo
Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo salvo criterio médico, ya que los AINEs, especialmente durante el tercer trimestre, pueden producir distocia, retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo el cierre prematuro del ductus arteriosus.

Lactancia
Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante la lactancia salvo criterio médico.

Normas para la correcta administración
- Aplicar una fina capa del producto en la zona afectada mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.- Lavar las manos después de cada aplicación.- No aplicar vendajes oclusivos.

Advertencias especiales
- Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.- Una exposición solar del área tratada puede provocar fotosensibilidad.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ASPITOPIC 50 mg/g gel

 

Etofenamato

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

− Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, debe consultar al médico.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Aspitopic y para qué se utiliza
2. Antes de usar Aspitopic
3. Cómo usar Aspitopic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aspitopic
6. Información adicional

1. QUÉ ES ASPITOPIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El etofenamato, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos y actúa como analgésico y antiinflamatorio local.
Este medicamento está indicado en el alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por:
-pequeñas contusiones, golpes, distensiones
-tortícolis u otras contracturas
-lumbalgias
-esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura

2. ANTES DE USAR ASPITOPIC GEL No use Aspitopic:

-Si es alérgico (hipersensible) al etofenamato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras solares.

-Si ha sufrido reacciones alérgicas (rinitis, asma, picor, dificultad para respirar, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

Tenga especial cuidado con Aspitopic:

-No aplicar sobre heridas o lesiones eczematosas.
-Debe evitar el contacto con los ojos.
-No utilizar vendajes oclusivos.
-No utilizar en áreas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
-No debe aplicar simultáneamente Aspitopic en la misma zona en la que se hayan aplicado otros medicamentos.
-No debe exponer al sol la zona tratada.
-Evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
-Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad en la piel.
-Consulte con su médico si padece:

− úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, coagulopatías o hemorragia.

− hipertensión o insuficiencia cardiaca por retención de líquidos o edema.

− insuficiencia renal o insuficiencia hepática.

-No utilizar en menores de 12 años.

Uso de otros medicamentos:

Aunque no se han observado interacciones con otros medicamentos, no debe utilizarse conjuntamente con otros productos en la misma zona.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo


Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de usar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante el periodo de lactancia, este medicamento sólo debe utilizarse en áreas pequeñas y durante un corto periodo de tiempo.

Uso en niños

No utilizar en niños menores de 12 años, debido a la escasez de datos sobre eficacia y seguridad.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto que afecte a la conducción o a la utilización de máquinas.

3. CÓMO USAR ASPITOPIC

.Siga exactamente las instrucciones de administración de Aspitopic, a no ser que su médico le haya indicado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento es para uso cutáneo.
La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar 3 ó 4 veces al día una porción de 5 a 10 cm de gel sobre la zona afectada, mediante un suave masaje hasta su absorción. Lávese las manos después de cada aplicación.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, debe consultar al médico

Si usa más Aspitopic del que debiera:

Debido a su uso cutáneo, no es probable que se produzcan casos de intoxicación. No obstante, si usted ha utilizado mucha más cantidad de Aspitopic del que debe, se recomienda eliminar el medicamento lavando la zona afectada con abundante agua. Los síntomas que pueden aparecer por sobredosis son: alergia cutánea, dolores de cabeza, mareo o dolor de estómago.
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Aspitopic puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

- Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): enrojecimiento de la piel, dermatitis de contacto y reacciones alérgicas de la piel (por ej. picor intenso, erupciones, eritema, hinchazón

o ampollas) que generalmente desaparecen rápidamente con la interrupción del tratamiento.

- Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): fotodermatitis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ASPITOPIC Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice Aspitopic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Aspitopic

-Cada gramo de gel contiene 50 mg de etofenamato como principio activo.
-Los demás componentes (excipientes) son: alcohol isopropílico, etanol 96 por ciento, carbómero, trolamina y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un gel viscoso e incoloro. Se presenta en un tubo que contiene 60 gramos de gel.

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix LLobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España

Responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.
Polígono Industrial Colón II C/ Venus, 72-08228 Terrassa Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2008

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios